領導作用與承諾
高管理者通過實際行動證明其對質量管理體系的領導作用和承諾。這包括確保制定質量方針和目標、將體系要求融入業(yè)務流程、促進過程方法和風險思維、提供所需資源、推動改進以及確保各級員工認識到質量的重要性。的積極參與是體系成功實施和維持的關鍵驅動因素。
基礎設施與工作環(huán)境管理
為確保產品和服務符合要求,確定、提供并維護所需的基礎設施,如建筑物、設備、硬件、軟件、運輸資源等。同時,確定并管理為達到產品符合性所需的工作環(huán)境條件,包括物理的、社會的、心理的因素(如清潔度、溫度、人體工效學、企業(yè)文化等)。
監(jiān)視和測量資源控制
為確保有效和可靠的監(jiān)視與測量結果,企業(yè)確定并提供所需的資源(如測量設備、軟件等)。建立過程以確保測量設備被校準或檢定,并予以維護。當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時,應對以往的測量結果的有效性進行評估和采取適當措施。保留適當?shù)某晌男畔⒆鳛樽C據(jù)。
成文信息的創(chuàng)建與更新
確定質量管理體系所需的成文信息(如手冊、程序、記錄等),包括標準要求的和確保過程有效運行所需的。在創(chuàng)建和更新成文信息時,確保適當?shù)臉俗R、格式、評審和批準。確保相關信息在需要時可獲得并得到妥善保護(如防止泄露、不當使用等)。
產品和服務的設計與開發(fā)
當組織承擔產品或服務的設計與開發(fā)責任時,建立一個結構化的過程。包括策劃、輸入確定、控制活動(如評審、驗證、確認)、輸出批準和變更控制。目的是確保終設計能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途,并防止?jié)撛趩栴}。
績效評價與持續(xù)改進
企業(yè)監(jiān)視、測量、分析和評價其質量管理體系的績效和有效性。這包括通過內部審核、管理評審、顧客滿意度調查、數(shù)據(jù)分析等方式。評價結果應用于確認體系的有效性、識別改進機會。對不符合輸出采取糾正措施,并持續(xù)改進體系的適宜性、充分性和有效性。
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