新政策規(guī)定，中藥說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】中任何一項在藥品上市五年后仍為“尚不明確”的，不予再注冊。中藥說明書修改，大潮已經(jīng)來了！
超10個中藥說明書完成修改
康婦消炎栓、蛇膽川貝膠囊（軟膠囊、散、含片）、蛇膽川貝液修改說明書，【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】等缺項已經(jīng)補充完整。
今年國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》以來，至少已經(jīng)有10種中藥完成了說明書的修改。
更多中藥說明書修改正在路上。協(xié)助某藥企開展的某中藥說明書修改，已經(jīng)獲得了反饋，即將迎來收宮，【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】三項全齊。
《中藥注冊管理規(guī)定（征求意見稿）》第五十五條原文。
新修改“三項全齊”，確保再注冊
比如蛇膽川貝膠囊（軟膠囊、散、含片）說明書修訂要求：
【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹瀉、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、嗜睡、發(fā)熱、心悸、胸部不適、呼吸困難、過敏反應(yīng)等。
【禁忌】項應(yīng)增加：對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】項應(yīng)增加：不宜與川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子及其制劑同用。
其他中藥品種，如腸炎寧制劑處方藥、腸炎寧制劑非處方藥、茵梔黃口服制劑、銀杏內(nèi)酯注射液、小兒化痰止咳制劑非處方藥、肺力咳合劑（膠囊）、小兒化痰止咳制劑處方藥等產(chǎn)品說明書修訂，【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】也都全齊。
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