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原料藥基本采用方式
1、間歇生產(chǎn)方式:間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過程中,每個單元生產(chǎn)結(jié)束后都需要進行檢測,檢驗合格后方能進入下個單元,一個批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對應(yīng)的工藝階段及時間均是高度一致的,各個環(huán)節(jié)視同終的產(chǎn)品,一旦某個環(huán)節(jié)檢驗出產(chǎn)品不合格,即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調(diào)出來,進行復驗等工作。
2、連續(xù)生產(chǎn),連續(xù)生產(chǎn)的原料藥在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;中間體的批號可以與原料藥的批號相一致,也可以相互立。
原料藥的生產(chǎn)過程復雜:原料藥的生產(chǎn)過程中包含了復雜的生物、物理及化學反應(yīng)過程,為此原料藥生產(chǎn)中往往需要進行多個單元操作,包括后續(xù)的蒸餾、萃取、提純等,技術(shù)以及設(shè)備設(shè)施等都非常復雜。如化藥一般由化學結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成和物理處理過程制得,或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得,一般要經(jīng)過較多的合成步驟。綠色化學技術(shù)的串聯(lián)反應(yīng)可以仿照生物體內(nèi)的多步連鎖反應(yīng),是的反應(yīng)在同一反應(yīng)器中從原料到產(chǎn)物的多個連續(xù)步驟得以有效開展,免去了中間體的分離步驟,也不會產(chǎn)生廢棄物。
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