鼓勵內部溝通,提高員工士氣
ISO 9001 確保溝通改善,從而增加員工的參與意識。 持續(xù)的評估訪問能更快地技能短缺,并揭露團隊協作問題。
提高客戶滿意度
ISO 9001 的“計劃、執(zhí)行、檢查、行動”結構確保客戶需求得到考慮和滿足。
ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定
? ? ? ?這在該標準的1.2節(jié)"應用"中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減,則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標準更強調法規(guī)要求
? ? ? ?新標準強調法規(guī)要求,許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標,這與全世界管理體系法規(guī)的協調目標是一致的。
總之,新的ISO13485標準是一份立的標準,其章節(jié)結構雖與ISO9001:2015相同,某些章節(jié)內容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標準根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點,了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2015的一些重要要求,因此滿足ISO13485的要求,不等于同時滿足ISO9001:2015的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員認真學習這份新標準。
ISO22000:2018標準既是描述食品安全管理體系要求的使用指導標準,又是可供食品生產、操作和供應的組織認證和注冊的依據。ISO22000:2018采用了ISO9001標準體系結,ISO22000是一個國際標準,定義了食品安全管理體系的要求,適用于從“農場到餐桌”這個食品鏈中的所有組織。
知識產權貫標的目的
1、從國家的角度看:加強對企業(yè)知識產權工作的引導,指導和幫助企業(yè)進一步強化知識產權創(chuàng)造、運用、管理和保護,增強自主創(chuàng)新能力,實現對知識產權的科學管理和戰(zhàn)略運用,提高國際、競爭能力。
2、從企業(yè)的角度看:企業(yè)自身在知識產權的管理上將實現規(guī)范化、系統(tǒng)化、程序化和精細化,并且能夠在企業(yè)創(chuàng)新與市場競爭中,合理有效的運用知識產權知識,有力的保護知識產權,并防范知識產權風險,從而提高企業(yè)自身的競爭力,企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展;在科技項目申報中,企業(yè)完成“貫標”認證屬于加分項,更容易取得項目,也更容易得到支持;企業(yè)完成貫標還能拿到各級的專項資金獎勵。