組織環(huán)境分析
企業(yè)系統性地識別和理解內外部環(huán)境因素，這些因素會影響其實現質量管理體系預期結果的能力。內部環(huán)境包括組織文化、資源、知識等；外部環(huán)境包括法律法規(guī)、技術競爭、市場趨勢等。通過SWOT分析、PEST分析等工具，定期評審這些信息，確保體系與組織戰(zhàn)略方向一致，并能應對風險和機遇。

質量目標及其實現的策劃
質量目標應建立在相關職能、層次和過程上，與質量方針一致，并盡可能可測量。目標需考慮適用要求、資源需求，并明確實現的方法、時間表和責任人。定期監(jiān)視目標進展，并將其作為體系績效評價和改進的依據，確保其能夠推動組織向前發(fā)展。

成文信息的創(chuàng)建與更新
確定質量管理體系所需的成文信息（如手冊、程序、記錄等），包括標準要求的和確保過程有效運行所需的。在創(chuàng)建和更新成文信息時，確保適當的標識、格式、評審和批準。確保相關信息在需要時可獲得并得到妥善保護（如防止泄露、不當使用等）。