WS/T 508《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》于2016年頒布，其主要要求內(nèi)容包括：

二區(qū)三通道：

? 臟污區(qū)與清潔區(qū)之間設(shè)置的全封閉式、實(shí)質(zhì)性隔斷，兩區(qū)之間空氣不能對(duì)流。

? 臟污進(jìn)入通道（含傳染品進(jìn)入通道），清潔品發(fā)貨通道，人員進(jìn)出通道。

分類與分區(qū)處理：

? 床品，工服，手術(shù)服（棉質(zhì)）等常規(guī)醫(yī)用織物采用洗衣龍或隔離式洗脫機(jī)處理；

? 嬰幼兒，產(chǎn)科等零星紡織品，單的隔離洗脫機(jī)處理；

? 傳染品、地拖抹布類，立封閉區(qū)域用隔離洗脫機(jī)處理；

? 潔區(qū)同樣做相對(duì)隔離分類、分區(qū)整理。

流程和路徑：

? 工作流程應(yīng)由污到潔，不交叉、不逆行。

? 合理設(shè)計(jì)，注重效率流程，感控流程，管理流程建設(shè)。

2017年8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)），其附件《醫(yī)療器械分類目錄》將特定的手術(shù)衣、手術(shù)單等列為二類醫(yī)療器械。該目錄作為國(guó)家發(fā)布的規(guī)范文件各級(jí)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械一類、二類區(qū)別在于風(fēng)險(xiǎn)程度不同。類是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格管理控制的醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械分類目錄》中總共提到22類醫(yī)療器械，其中第14子目錄《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械說(shuō)明》中的第13、14、15項(xiàng)均與醫(yī)用織物有關(guān)，具體摘錄可重復(fù)使用器械如下：

“軟器械”出自2018年5月17日《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]11號(hào) 文，其附件1《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)》（試行）四（二）中定義手術(shù)衣、手術(shù)鋪單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品。

《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》（WS 310.1-2016）在第 4.1.1 節(jié)中規(guī)定：“應(yīng)采取集中管理的方式，對(duì)所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由 CSSD 負(fù)責(zé)回收、清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)?！?軟器械只能在符合規(guī)范的消毒供應(yīng)中心處理。

國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范（試行）》中，將醫(yī)療消毒供應(yīng)中心確定為立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療消毒供應(yīng)中心主要承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重復(fù)使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無(wú)菌物品供應(yīng)，并開(kāi)展處理過(guò)程的質(zhì)量控制，出具監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)全程可追溯，質(zhì)量；需嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)特殊感染復(fù)用器械的回收、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、處理相關(guān)管理；應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB 18466》對(duì)產(chǎn)生的污水進(jìn)行嚴(yán)格無(wú)害化處理。

《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》（WS 310.1-2016）在第 4.1.1 節(jié)中規(guī)定：“應(yīng)采取集中管理的方式，對(duì)所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由 CSSD 負(fù)責(zé)回收、清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。” 由上面國(guó)家發(fā)布的規(guī)范可以看出：軟器械只能在符合規(guī)范的消毒供應(yīng)中心處理。然而很大部分醫(yī)院現(xiàn)有的消毒供應(yīng)中心不具備處理軟器械的能力，如果進(jìn)行院內(nèi)改造，受到場(chǎng)地和成本限制，難度系數(shù)將大大增加。借助于第三方軟器械消毒供應(yīng)中心不失為解決之道。國(guó)家從大局出發(fā)，鼓勵(lì)第三方企業(yè)按照《基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》進(jìn)行軟器械消毒中心的投資建設(shè)和運(yùn)營(yíng)管理，也鼓勵(lì)醫(yī)院與符合標(biāo)準(zhǔn)的第三方消毒中心開(kāi)展軟器械的洗消合作。這將大大的引入社會(huì)資本，提高資本利用率，優(yōu)化行業(yè)環(huán)境，促進(jìn)發(fā)展。

軟器械清洗消毒烘干一體機(jī)（簡(jiǎn)稱軟器械洗烘一體機(jī)）集隔離（雙扉）洗脫和烘干功能于一體；滿足WS310的要求，具備A0值實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、水質(zhì)監(jiān)測(cè)和可追溯功能，并且滿足WS/T508的要求；適用于醫(yī)院樓層、生物工程、制藥企業(yè)、軟器械的試驗(yàn)等小規(guī)模使用。

1.采用“觸摸屏+手動(dòng)鍵”雙操作控制器，雙備份操作更可靠。中文人機(jī)對(duì)話操作界面，用戶可自行編制程序；

2.國(guó)內(nèi)外的A0值實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)專利技術(shù)，A0＞600用于一般科室；A0＞3000（加熱90℃，程序號(hào)為9）用于高溫消毒乙肝病毒HBV等；直接設(shè)定為程序供操作者選用，確保消毒效果比人工更可靠；

3.水質(zhì)監(jiān)測(cè)和調(diào)整，滿足WS/T508和WS310的要求（選配項(xiàng)）；

4.可追溯——是軟器械消毒的基本要求，可追溯項(xiàng)目滿足消毒供應(yīng)中心的開(kāi)放要求，包含：程序參數(shù)，運(yùn)行參數(shù)，A0值，水質(zhì)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，終末漂洗水質(zhì)，以及WS310.1-2016,4.3.3的要求等。

在2018年06月11日國(guó)家醫(yī)政醫(yī)管局下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2018﹞11號(hào)）文件中《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對(duì)于軟器械的定義：可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品。

2017年09月04日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)的“總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）”《醫(yī)療器械分類目錄》文件中，14大類（14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械）中14-13中類（13手術(shù)室感染控制用品），14-13-01（ 1手術(shù)單）中有明確定義：手術(shù)單等為Ⅱ類醫(yī)療器械；14-13-05（ 05手術(shù)室用衣帽）中有明確定義：手術(shù)衣為Ⅱ類醫(yī)療器械、潔凈服為Ⅰ類醫(yī)療器械。

YY/T 0506.1-2005《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求》中有如下定義：

手術(shù)衣的定義為：由手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長(zhǎng)袍。

手術(shù)單的定義為：覆蓋病人或器械以防止感染原傳播的織物單。

潔凈服的定義為：設(shè)計(jì)的服裝，使穿衣者攜帶感染原的皮膚污垢通過(guò)手術(shù)室空氣對(duì)手術(shù)創(chuàng)面的污染降至低限度，以減小傷口感染的風(fēng)險(xiǎn)。

注 :與手術(shù)室通常所穿的手術(shù)衣不 同，潔凈服是用于降低 由人員造成的手術(shù)室空氣污染。

通常來(lái)講，潔凈服根據(jù)各醫(yī)院使用習(xí)慣的不同，還有其他名稱，如：刷手衣、洗手衣、內(nèi)穿衣等。